關於魔滴Motiva-洪至正醫師專欄

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魔滴 (Motiva)乳房矽膠植入物何時可以引進台灣?



最近聽說有一種新的乳房矽膠植入物叫做魔滴(Motiva),近期內要引進台灣。這個消息在市場上吵得沸沸揚揚,很多想要隆乳的客人都引頸期盼,有些人甚至想要等到它合法引進台灣才要動手術。我對於任何新的醫材的進口都保持開放的態度,如果植入物的品質好,合乎國人的需求,新產品的進口我都很樂觀其成,但是對於Motiva,我對它是否可以順利拿到衛福部的使用執照持比較保留的態度。


台灣目前只有兩家乳房植入物的廠商有合法的使用執照,一個是愛力根(Allergan)公司的娜琦麗(Natrelle)系列產品,另外一家則是嬌生(Johnson & Johnson)公司旗下的曼陀(Mentor)系列產品。這兩家都是美國的公司,都有美國藥物食品管制局(FDA)的許可。而Motiva 這家廠商,它雖然已經在歐洲、南美洲以及韓國上市,但是卻還沒有在美國上市,當然也沒有美國FDA的許可。

可以上FDA的官方網站查詢FDA核可的乳房矽膠植入物:(https://www.fda.gov/…/Implants…/BreastImplants/ucm063871.htm

目前台灣的衛生法規比起世界上其他國家的法規是相對嚴格的,過去還從未有沒有美國FDA核可的乳房矽膠植入物闖關成功,世界上其實有很多國家有生產乳房矽膠植入物,但是為什麼台灣就只有兩家美國的產品可以選擇?可以解釋為台灣的法規特別嚴格也好,或是台灣政府對民眾的健康把關特別周全也好,總之對於Motiva的進口時程,我並不敢抱太高的期待,希望進口代理商可以加把勁,儘快成功地取得台灣的使用執照,讓我們可以有更多的選擇。



魔滴 (Motiva)乳房矽膠植入物是到底是哪個國家的產品?



很多人在網路上搜尋到魔滴(Motiva)這個乳房矽膠植入物的資訊,就來問我對於這個產品的看法。我自己也上網做了一下功課,我發現網路上有許多似是而非的說法,我在這裡想要澄清一下,今天就來當個謠言終結者吧!

首先,如果你用“魔滴”兩個字當關鍵字去google搜尋,出現第一位的是ㄧ家香港的連鎖醫美診所,它對魔滴的介紹是這樣的:「Motiva魔滴胸由美國Establishment Labs SA製造,憑藉過去30年開發胸部假體的經驗,研發出最創新、最優質、最自然、最完美的胸部假體.....」,台灣的一位整形外科醫師也在他的部落格上寫道:「Motiva魔滴其實是由美國Establishment Labs SA公司製造的新一代義乳,其特色之一在.....」

但是如果我們到Establishment labs 這家公司的官網查詢,你就可以發現這家公司的工廠其實是在中美洲的哥斯大黎加,歐洲的經銷中心在比利時,而它的管理中心(regulatory offices)才是在美國。(參考網址:https://motivaimplants.com/about/

如果到彭博(Bloomberg)的網站去查這家公司,公司登錄資料上有提到這家公司是2004年成立,公司的基地在哥斯大黎加,公司的創辦人及CEO是Mr. Juan Jose Chacon Quiros 。(參考網址:https://www.bloomberg.com/rese…/stocks/private/snapshot.asp…

雖然現在已經全球化了,許多跨國公司在全世界各地都有辦公室,但是一家公司是從哪一個國家創業的,那個國家應該才可以說是該公司的母國,照這樣說,Motiva應該要說是 「由哥斯大黎加的Establishment Labs S.A. 所製造」才對。

另外一位台灣醫師在他的部落格也提到他到韓國學習Motiva隆乳,他說:「目前motiva已被全球超過60個國家,包括美國、瑞典、日本、韓國等美容大國認可」。這個說法也不太正確,Motiva還沒有拿到美國使用執照,它在2018年3月22日才獲得美國藥物食品檢驗局(FDA)准許在美國進行臨床試驗。(資料來源:https://globenewswire.com/…/Establishment-Labs-Receives-IDE…

這對Motiva當然是個很好的進展,我們也很恭喜它,但是要真的進到市場上販售,還有很長的一段路要走。加油了,Motiva!

#Motiva #魔滴 #果凍矽膠 #哥斯大黎加 #FDA
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